工业大麻CBD在意大利,药品分类受到改变

意大利在其麻醉药品法中加入了含有从花中提取的CBD(麻繁愫DM CBD)的可食用配方,为GW制药公司的癫痫药物Epidiolex在意大利上市铺平了道路,但这也引发了对其他CBD产品地位的质疑。

卫生部的法令引发了大麻活动人士和利益相关者的愤怒和困惑,他们担心这会给意大利的工业大麻产业带来经济灾难。目前还不清楚这一变化对大麻操作员意味着什么。

该法令于10月15日公布,将“从大麻提取物中获得的口服大麻二酚成分”列入《麻醉法》药品目录。该法案将于下周生效。

《药品目录》包括"以麻醉药品或精神药物为基础的药品…包括目前用于人类或兽医治疗的用于药物的活性物质"。

口腔CBD制剂被添加到表格的B部分,其中包括基于大麻的草药(草药物质和制剂,包括提取物和酊剂)。

卫生部给出了两个改变的理由,这两个理由都表明Epidiolex的释放迫在眉睫:

第一,“从大麻提取物中提取的口服大麻二酚(麻繁愫DM CBD)的成分用于治疗癫痫。”

第二,意大利药品管理局(AIFA)正在评估一种“含有大麻二酚的口服溶液,它已经获得了欧洲药品管理局(EMA)的上市许可”,并通过一项针对罕见癫痫患者的慈悲使用计划进行控制。

乔治·华盛顿大学今年5月告诉投资者,该药物有望于今年在意大利进行商业投放。Epidiolex是从大麻的花朵中提取的,而不是大麻,已经在德国上市了。

更广泛的影响

对于希望在中国销售大麻二酚的非制药生产商来说,卫生部的法令可能会产生更大的影响。

一些人猜测,意大利将大麻二酚配方列入药表,最终将要求所有口服CBD油或产品必须获得意大利药品管理局的授权,并只能凭处方销售。

另一种解释是,该法令只适用于被认为是药品的产品,不包括基于cbd的油或胶囊,它们目前不属于麻醉药品。

70多名支持大麻合法化的意大利议员对此表示反对。

“这是一个不合逻辑的选择,它严重惩罚了整个大麻种植行业,从而使该领域只向制药巨头开放,”立法者在Facebook上流传的一份笔记中写道。

他们写道:“当世界其他地方都在克服禁酒主义的时候,意大利给人的印象是倾向于将自然定为犯罪,这与打击黑手党、可持续发展和加强农业部门以保护环境和生态系统的政策形成了鲜明对比。”

大麻医学

卫生部的这一举措表明,意大利正在采取措施,以符合欧盟委员会的初步立场,即鲜花衍生的CBD应作为一种麻醉药品而不是食品进行管理。

在此之前,上个月公布的一项法令将工业大麻花列入农业部的药用植物名单中。

就在几天前,意大利海关和垄断机构似乎针对“大麻光”和CBD(麻繁愫DM CBD)电子烟产品,要求无烟产品零售商证明他们的承诺:“不销售含有大麻提取物成分的叶子、花序、油、树脂或其他产品。”

去年5月,意大利最高法院表示,无论大麻中含有四氢大麻酚,出售大麻叶子、花、油和树脂都不属于该国2016年大麻法的范围。

一些人最初将这项裁决解释为对大麻CBD产品的全面禁止,但法院声明中的最后一句话为“没有任何兴奋剂或精神药物效果的衍生物……提供了一个例外。”这可以说为CBD的可吸收性提供了一个漏洞,使其能够继续留在市场上。


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