工业大麻CBD被澳大利亚批准上市销售!

工业大麻CBD被澳大利亚批准上市销售!

9月23日,全球领先的医药大麻公司GW Pharmaceuticals plc发布公告称,其CBD(工业大麻提取物麻繁愫DMCBD)药物EPIDYOLEX®获得了“澳大利亚治疗商品管理局(TGA)”的批准,用于治疗2岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫发作。

Epidiolex是GW Pharmaceuticals公司研发的基于CBD(麻繁愫DMCBD)的抗癫痫药物,它是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂。

此次“澳大利亚治疗商品管理局(TGA)”的批准,是CBD药物EPIDYOLEX®继2018年获得“美国FDA(美国食品药品监督管理局)”上市批准和2019年获得“欧盟委员会(EC)”的上市批准之后,在全球销售上取得的第三次重大突破。Epidiolex的获批基于三期四项随机对照试验的结果,这些研究综合了来自714例LGS或Dravet综合征的患者数据。LGS或Dravet综合征这两种罕见的癫痫病,具有很高的发病率和死亡率。

许多患有LGS或Dravet综合征的患者每天都会发作多次,给很多家庭和护理人员带来了沉重的负担。尽管当前有抗癫痫药治疗,但是这两种严重的癫痫病仍然很难治愈。Lennox-Gastaut综合征(LGS),是一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征,即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。其特点为发病年龄早,幼儿时期起病,发作形式多样,智力发育受影响,治疗较困难,是一种严重的癫痫类型。Dravet综合征,又称婴儿严重肌阵挛性癫痫,是一种少见的由遗传因素引起的癫痫性脑病,具有发病年龄早,发作类型多样,发作频率高,智能损害严重,药物治疗效果差等特点。

GW将与Chiesi Australia公司合作在澳大利亚提供这种药物,这两家公司将会与澳大利亚的药品福利咨询委员会(PBAC)合作,通过“药品福利计划(PBS)”上市来确保Epidiolex药物能够获得报销。Epidiolex药物除了用于LGS或Dravet综合征的癫痫发作之外,今年8月份还被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗1岁及以上“结节性硬化症(TSC)”患者相关的癫痫发作。今年3月,GW Pharmaceuticals也已经向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份变更申请,申请批准Epidyolex用于治疗与结节性硬化综合症(TSC)相关的癫痫发作。

结节性硬化症(TSC),又称Bourneville病,是一种常染色体显性遗传的神经皮肤综合征。儿童期发病,发病率约为1/6000,男女之比为2:1。癫痫是本病的主要神经症状,发病率占70%~90%。Epidiolex是目前全球最成功的CBD药物,它已经成为这两年GW Pharmaceuticals收入的主要来源,2018年6月,美国FDA批准Epidiolex上市销售,同年11月,GW才将其推向市场。2019年,Epidiolex在美全年销售收入就达到了3.113亿美元。

 


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